Abiomed ได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด (PMA) จาก FDA สำหรับ Impella RP® เพื่อใช้รักษาหัวใจห้องล่างขวาล้มเหลว

แดนเวอร์ รัฐแมสซาชูเซตส์, Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD) ผู้นำเทคโนโลยีการช่วยเหลือหัวใจเลือดเล็ดลอดและการฟื้นสภาพหัวใจ ได้ประกาศวันนี้ว่าทางบริษัทได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด (PMA) จากองค์กรอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับปั๊มหัวใจ Impella RP® จากการใช้เวลาในการศึกษาวิจัยรวม 5  ปี  การรับรองนี้มีขึ้นหลังจากที่อุปกรณ์ FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) ได้รับการรองรองจาก FDA เมื่อเดือนมกราคม 2558  และเพิ่มปั๊มหัวใจ Impella RP เข้าไปในแพลตฟอร์มของ Abiomed ในส่วนของอุปกรณ์ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองก่อนออกสู่ตลาด

ด้วยการรับรองนี้ ปั๊มหัวใจ Impella RP จะเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ช่วยหัวใจห้องล่างชั่วคราวเพียงอุปกรณ์เดียวที่ได้รับการรับรองจาก FDA ว่าปลอดภัยและสามารถใช้ได้กับหัวใจห้องล่างขวาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ดังข้อบ่งใช้ที่ระบุดังด้านล่างนี้:

ระบบ Impella RP มีข้อบ่งชี้ว่าใช้สำหรับช่วยพยุงหัวใจห้องล่างขวาชั่วคราวได้เป็นเวลาสูงสุด 14  วันในผู้ป่วยที่มีมวลกาย ≥1.5 ตารางเมตรที่มีพัฒนาการของภาวะหัวใจห้องขวาล้มเหลวเฉียบพลัน หรือหัวใจมีความแปรปรวนหลังใส่อุปกรณ์ช่วยในหัวใจห้องล่างซ้าย ผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย ผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายหัวใจ หรือมีการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด

ข้อมูลที่ยื่นต่อ FDA เพื่อสนับสนุนการรับรองผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาดของปั๊มหัวใจ Impella RP รวมถึง ข้อมูลการศึกษาวิจัย RECOVER RIGHT1 แบบกลุ่มเดียว ศึกษาในหลายศูนย์วิจัย และศึกษาตามแผนการศึกษาวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่เริ่มต้นหลังจากที่บริษัทได้รับอนุมัติการยกเว้นสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในการศึกษาวิจัย (IDE) จากทาง FDA ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2555 และทำการสรุปผลในปี พ.ศ. 2557 ตั้งแต่เวลานั้นเป็นต้นมา ทาง Abiomed ได้ดำเนินการโครงร่างการวิจัยที่มีการเข้าถึงอย่างต่อเนื่อง (Continuous Access Protocol, CAP) เสร็จสมบูรณ์ รวมถึงการศึกษาวิจัยหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด แบบศึกษาในหลายศูนย์วิจัย และศึกษาไปตามแผนวิจัย (PAS) ได้มีการนำเสนอข้อมูลเหล่านี้ในการประชุมใหญ่ประจำปี 2560 และงานประชุมทางวิทยาศาสตร์ของสังคมนานาชาติสำหรับการปลูกถ่ายหัวใจและปอด2 ปั๊มหัวใจ Impella RP สามารถเบิกจ่ายได้โดยผู้ให้บริการทางการแพทย์และผู้จ่ายเงินค่ารักษาพยาบาลหลักหลายราย Abiomed จะดำเนินการศึกษาวิจัยก่อนผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดให้เสร็จสมบูรณ์โดยมีผู้ป่วยที่ต่อเนื่องจำนวน 60 รายเข้าร่วม การศึกษาวิจัยได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันของ Abiomed และมีการตรวจสอบของ FDA ในการดำเนินการตามแผนวิจัยทะเบียน cVAD

หัวใจห้องล่างขวาล้มเหลว (Right Ventricular Failure, RVF) สัมพันธ์กับอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น การรักษาในห้อง ICU ที่นานขึ้น และความเป็นไปได้ที่ปลายประสาทรู้สึกจะทำงานผิดปกติสูงขึ้น1 ปั๊มหัวใจ Impella RP จะช่วยให้การเคลื่อนตัวของเลือดผู้ป่วยมีเสถียรภาพ ช่วยปล่อยเลือดในหัวใจห้องล่างขวา และช่วยให้หัวใจฟื้นสู่สภาพปกติ การส่งผ่านหลอดสวนต้องใช้เพียงแค่รูขนาดเล็กในขา ปั๊มหัวใจ Impella RP ได้รับการออกแบบมาเพื่อทำให้หัวใจได้ความดันเลือดและการไหลของเลือดที่เหมาะสมเพื่อชดเชยหัวใจห้องขวาที่ล้มเหลว อุปกรณ์นี้ไม่ต้องใช้หัตถการศัลยกรรมในการใส่อุปกรณ์ และสามารถให้เลือดได้มากกว่า 4 ลิตรต่อนาทีสำหรับการช่วยการเคลื่อนตัวของเลือด

Mark B. Anderson, M.D., FASC แพทย์ผู้วิจัยหลักร่วมสำหรับการทดลอง RECOVER RIGHT และรองประธานบริการศัลยกรรมหัวใจและศัลยแพทย์ทรวงอกและหัวใจของ Hackensack University Medical Group กล่าวว่า “ปั๊มหัวใจ Impella RP ได้เผยยุคใหม่ของการรักษาหัวใจและหลอดเลือดร่วมหัวใจ ด้วยการเข้าถึงผิวหลอดเลือดแต่ละเส้นนั้น ปั๊มหัวใจ Impella RP ช่วยให้แพทย์สามารถรักษาผู้ป่วยด้วยหัตถการที่สร้างแผลเพียงเล็กน้อยสำหรับผู้ป่วยที่มีทางเลือกในการรักษาภาวะหัวใจห้องขวาล้มเหลวที่จำกัด ข้อมูลที่ได้เพิ่มขึ้นจากการศึกษาวิจัยสำหรับ FDA แสดงให้เห็นว่า ปั๊มหัวใจ Impella RP มีศักยภาพในการเอื้อประโยชน์ต่อการช่วยชีวิตผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือการไหลของเลือดและป่วยในภาวะวิกฤตินี้ได้”

Michael R. Minogue ประธานบริหาร, ประธานบริษัท และเจ้าหน้าที่บริหารสูงสุดของ Abiomed กล่าวว่า “การรรับรองการศึกษาวิจัยหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดของปั๊มหัวใจ Impella RP นั้นช่วยให้แพทย์สามารถรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องขวาล้มเหลวได้หลากหลายกลุ่มมากขึ้น Abiomed ขอแสดงความขอบคุณ FDA รวมไปถึงแพทย์ นักวิทยาศาสตร์ และพนักงานของเราสำหรับงานวิจัยทางคลินิกที่ครอบคลุมและการตรวจสอบ ที่ช่วยให้เราได้รับการรับรองการรับรองผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาดจาก FDA (FDA PMA) และตอนนี้ Abiomed ได้นำเสนอแพลตฟอร์มอุปกรณ์ที่รักษาแบบสร้างแผลเพียงเล็กน้อยที่ช่วยในการทำงานของห้วใจทั้งสองด้านและช่วยฟื้นสภาพของหัวใจ เรามุ่งมั่นใจการศึกษาและฝึกอบรมทีมงานด้านหัวใจของเราอย่างเต็มที่ เพื่อมุ่งสู่การใช้งานอุปกรณ์เชิงพาณิชย์”

Anderson MB, Goldstein J, Milano C และคณะ ประโยชน์ที่ค้นพบของอุปกรณ์สำหรับหัวใจห้องล่างสำหรับภาวะหัวใจห้องล่างขวาล้มเหลว: การศึกษาวิจัย RECOVER RIGHT ที่ดำเนินการตามแผนสำหรับอุปกรณ์ Impella RP วารสาร J Heart Lung Transplant 2015; 34(12):1549-1560

Anderson, MB และคณะ การศึกษาวิจัยการอนุมัติ Impella RP หลังออกสู่ตลาด: ผลการศึกษาวิจัยการอนุมัติหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด การศึกษาวิจัยแรกที่ศึกษาในหลายศูนย์วิจัย แบบเป็นไปตามแผนวิจัย สำหรับ Impella RP ในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องล่างขวาล้มเหลว วารสาร J Heart Lung Transplant 2017; 36(4):S64-S65

เกี่ยวกับปั๊มหัวใจ IMPELLA

อุปกรณ์ Impella RP® ซึ่งเป็นปั๊มหัวใจห้องขวาของ Abiomed ได้รับการรับรองจาก FDA ในการใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องล่างขวาล้มเหลวเฉียบพลัน หรือหัวใจมีความแปรปรวนหลังใส่อุปกรณ์ช่วยในหัวใจห้องล่างซ้าย หรือผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย ผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายหัวใจ หรือมีการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด Impella 2.5®, Impella CP® และ Impella 5.0® เป็นปั๊มหัวใจที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาให้ใช้ในการรักษาอาการหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยที่มีอาการช็อกเหตุหัวใจ และอุปกรณ์ปั๊มเหล่านี้มีความสามารถที่โดดเด่นในการทำให้หัวใจฟื้นสภาพได้ตามธรรมชาติ ทำให้ผู้ป่วยสามารถกลับบ้านได้ด้วยหัวใจของตัวเอง นอกจากนี้ อุปกรณ์ Impella 2.5 และ Impella CP ยังได้รับการรับรองสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจวายขั้นสูงบางรายที่มีการรักษาโรคหลอดเลือดโคโรนารีย์ผ่านสายสวน (PCI) แบบทางเลือกแบบเร่งด่วน เช่น การใส่ชิ้นปิดหรือการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูน เพื่อเปิดเส้นเลือดแดงโคโรนารีย์ที่ถูกปิดกั้นให้เปิดออกอีกครั้ง หากต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแพลตฟอร์ม Impella ของอุปกรณ์ปั๊มหัวใจ รวมถึงข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรอง ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญและความเสี่ยงที่เกี่ยวกับการใช้งานอุปกรณ์ กรุณาเข้าเยี่ยมที่เว็บไซต์: www.protectedpci.com

โลโก้ ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP, และ Recovering Hearts. Saving Lives. เป็นชื่อการค้าที่จดทะเบียนของ ABIOMED, Inc. ในสหรัฐอเมริกาและในบางประเทศ

เกี่ยวกับ ABIOMED 
Abiomed, Inc. เป็นผู้ให้บริการอุปกรณ์การแพทย์ชั้นนำที่ให้การสนับสนุนระบบหมุนเวียนโลหิตซึ่งมีที่ตั้งอยู่ในเดนเวอร์, รัฐแมสซาชูเซตส์ ผลิตภัณฑ์ของเราได้รับการออกแบบเพื่อทำให้หัวใจสามารถพักผ่อนได้โดยการเพิ่มการไหลเวียนโลหิตและ/หรือทำการปั้มหัวใจ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมที่ www.abiomed.com

** สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาติดต่อ:
Ingrid Goldberg Ward
กรรมการฝ่ายความสัมพันธ์กับนักลงทุน

978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งประกอบด้วยแถลงการณ์เกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และผลิตภัณฑ์ใหม่ของ Abiomed ความคืบหน้าของบริษัทฯ ในการเติบโตในเชิงพาณิชย์ พร้อมกับโอกาสในอนาคตและการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่คาดไว้ผลที่แท้จริงของบริษัทฯอาจแตกต่างออกไปอย่างมากจากที่คาดหมายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ที่ขึ้นอยู่กับหลายปัจจัยได้แก่ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาการทดสอบและการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องรวมถึงความสูญเสียที่อาจเกิดขึ้นได้ในอนาคตการผลิตที่ซับซ้อนข้อกำหนดคุณภาพสูงการพึ่งพิงแหล่งทรัพยากรการจัดหาที่จำกัด การแข่งขันการเปลี่ยนแปลงด้านเทคโนโลยีกฎข้อบังคับของรัฐบาลเรื่องกฎหมายความต้องการเงินทุนในอนาคตและความไม่แน่นอนของเงินทุนสนับสนุนเพิ่มเติม พร้อมกับความเสี่ยงและความท้าทายอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในเอกสารที่บริษัท ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์รวมถึงรายงานประจำปีที่ยื่นเมื่อเร็ว ๆ นี้ในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานประจำไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q ผู้อ่านต้องใช้วิจารณญาณในการเชื่อมั่นในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ เนื่องจากกล่าวได้เฉพาะ ณ วันที่ออกแถลงการฉบับนี้เท่านั้นบริษัทไม่มีพันธะที่จะเผยแพร่ผลการแก้ไขปรับปรุงใด ๆ ที่มีต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ที่อาจมีขึ้นเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่เกิดขึ้นหลังจากวันที่แถลงการณ์ฉบับนี้หรือเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์ที่ไม่คาดหมายล่วงหน้า