FDA ของสหรัฐฯ อนุมัติให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe เป็น CDx และให้ยา XOSPATA (gilteritinib fumarate) ของ Astellas ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML) ในสหรัฐอเมริกาได้

CDx Assay ของ Invivoscribe ยังได้เป็นยาที่สามารถเบิกจ่ายในระบบสวัสดิการแห่งชาติได้ในประเทศญี่ปุ่นอีกด้วย

ซานดิเอโก, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Invivoscribe มีความยินดีที่จะประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติให้ทั้ง LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay และยา XOSPATA (gilteritinib fumarate) ของ Astellas เป็นยาที่ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี FLT3 มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) ที่กลับมาเป็นซ้ำ/ดื้อยา ในสหรัฐอเมริกา ต่อมา ทางกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น (MHLW) ได้ยืนยันให้ยา LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay กลายเป็นยาที่สามารถเบิกจ่ายได้ในระบบสวัสดิการแห่งชาติของญี่ปุ่น

Invivoscribe ได้พัฒนาตัวยา LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ร่วมกับทาง Astellas ในฐานะ ชุดวินิจฉัยร่วมเพื่อคาดการณ์การตอบสนองของผู้ป่วยต่อยารักษา AML หรือยา XOSPATA (gilteritinib fumarate) ของ Astellas Pharma

นอกจากนี้ การอนุมัติดังกล่าวยังส่งเสริมการอนุมัติด้านกฎระเบียบก่อนหน้านี้ของ Invivoscribe ที่ให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นชุดวินิจฉัยร่วมสำหรับยา RYDAPT (midostaurin) ของ Novartis (สหรัฐอเมริกาและยุโรป) และยา XOSPATA (gilteritinib fumarate) ของ Astellas (ญี่ปุ่น) CDx นี้เพิ่งจะถูกส่งไปยังองค์กร PMDA ในประเทศญี่ปุ่นและ FDA ของประเทศสหรัฐอเมริกาในฐานะ CDx ที่ใช้เพื่อคาดการณ์การตอบสนองต่อยา quizartinib hydrochloride ของ Daiichi Sankyo แล้ว

ต่อมา หมุดหมายสำคัญนี้ได้ทำให้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้มาตรฐานเหรียญทองนานาชาติในการประเมิน FLT3 อย่างครอบคลุมในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ระยะวิกฤติ เนื่องจาก CDx นี้สามารถระบุได้ทั้งการกลายพันธุ์ชนิด ITD และ TKD (รวมทั้งการกลายพันธุ์ชนิด Internal Tandem Duplication เป็นจำนวนมาก) นอกจากนี้ยังมีจำหน่ายทั่วโลกและสร้างอัตราส่วนของสัญญาณที่เป็นมาตรฐานสำหรับการกลายพันธุ์ทั้งแบบ ITD และ TKD ได้

“Invivoscribe ยินดีเปิดรับโอกาสที่จะได้ใช้โปรแกรม Streamlined CDx™ ของเราร่วมกับบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกซึ่งสนใจในการพัฒนาและการค้าขายชุดวินิจฉัยร่วม ไม่ว่าการรักษาของพวกเขาจะพุ่งเป้าไปที่โรคเลือดหรือเนื้องอกก็ตาม” Jeffrey Miller ผู้เป็น CSO และ CEO ของ Invivoscribe กล่าว

เกี่ยวกับ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นการทดสอบด้วยการวินิจฉัยในหลอดแก้วตามวิธีการ PCR ซึ่งออกแบบขึ้นเพื่อตรวจสอบการกลายพันธุ์แบบ Internal Tandem Duplication (ITD) และการกลายพันธุ์แบบไทโรซีนไคเนสโดเมน (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ใน DNA ทางพันธุกรรมที่สกัดจากเซลล์นิวเคลียสเดี่ยวที่ได้จากกระแสเลือดหรือไขกระดูกที่ดูดมาจากผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ การทดสอบที่ได้มาตรฐานระดับโลกนี้ประกอบด้วยการอ่านค่าข้อมูล การสร้างอัตราสัญญาณการกลายพันธุ์/พันธุ์ป่าของการกลายพันธุ์ ITD และ TKD รวมถึงทำนายการตอบสนองต่อยาทั้ง Gilteritinib Fumarate และ Midostaurin การทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างแพร่หลายนี้ช่วยสร้างมาตรฐานการตรวจสอบการกลายพันธุ์ทางยีนในยีน FLT3 ในฐานะการกลายพันธุ์ซึ่งเป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่สำคัญที่สุดของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML)

ขณะนี้การทดสอบ LeukoStrat สามารถใช้งานแบบบริการเมนูการทดสอบได้แล้วผ่านบริษัทย่อยของ Invivoscribe ซึ่งได้แก่ LabPMM LLC (ซานดิเอโก, แคลิฟอร์เนีย, สหรัฐฯ), LabPMM GmbH (เมือง Martinsried, เยอรมนี) และ LabPMM GK (เมืองคาวาซากิ, ญี่ปุ่น) ปัจจุบันชุด LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ที่มีจำหน่ายในยุโรปจะวางจำหน่ายในญี่ปุ่นในปี 2018 และมีการวางแผนว่าจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาและจีนในอนาคต

เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของเอกชนที่อุทิศตนให้กับการพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics) เกือบยี่สิบห้าปีที่ Invivoscribe ได้พัฒนาคุณภาพของธุรกิจการดูแลสุขภาพทั่วโลกโดยให้สารตัวกระทำ การทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงเพื่อพัฒนาการรักษาอย่างแม่นยำ Invivoscribe มีสถิติที่ดีในด้านความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมทั่วโลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและการค้าขายชุดวินิจฉัยร่วมและมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการควบคุมและบริการห้องปฏิบัติการ การให้ชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ รวมถึงการทดลองเชิงคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกของบริษัทย่อย (LabPMM) ที่มีอยู่ทั่วโลก ทำให้ Invivoscribe เป็นพันธมิตรชั้นยอดตั้งแต่การพัฒนาการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองเชิงคลินิก การยื่นเอกสารข้อมูลตามระเบียบกฎเกณฑ์ และการดำเนินธุรกิจ

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ Invivoscribe ที่ support@invivoscribe.com หรือเข้าไปที่ www.invivoscribe.com